Article à la demande n° 1 : Comment choisir son traitement de fond ?

 

Aujourd’hui, j’initie un nouveau concept d’articles : l’article à la demande !

Suite à certaines questions que je reçois par email ou via Facebook, j’ai décidé de répondre par l’intermédiaire d’articles sur le Blog, ainsi je peux détailler ma réponse et celle-ci peut profiter à d’autres personnes qui se trouvent dans la même situation.

Voici les faits

(Oh on sent bien là la juriste ! 🙂

Il s’agit d’un couple dont le mari est atteint de sclérose en plaques depuis 2012. Il a souffert de plusieurs poussées sensitives.

Sous « Avonex » (interferon) depuis que la « Copaxone » lui a été retiré, il vient de passer une nouvelle IRM médullaire qui montre de nouvelles plaques (sur la moelle épinière).

Par conséquent, le neurologue lui propose de changer de traitement.

Il lui demande de faire son choix faire parmi les 3 traitements suivants :

  • « Tecfidera »,
  • « Aubagio »,
  • « Gylenia »

Manifestement un peu perdus (on le comprend !), on me demande mon avis pour les aider à se décider.

Ma 1ère réaction

Je suis surprise que le neurologue propose de changer le traitement (interferon est un traitement de première intention) pour un traitement de fond de même genre (Tecfidera et Aubagio) sont des immunomodulateurs. Seul le « Gylenia » est un immunosuppresseur.

Je ne suis pas médecin mais en tant que patient je me dis que si je dois changer de traitement de fond (sauf si je souhaite passer des injections à un traitement par voie orale) autant que ce soit efficace !

Bref, si la maladie évolue et devient plus active, alors le neurologue se doit de me conseiller clairement le Gylenia et non me faire changer pour un traitement équivalent mais dont les effets secondaires sont moins bien connus (on est en phase IV).

J’y reviens plus loin dans cet article …

Sommaire de l’article

  • la liberté de prescription du médecin
  • l’obligation d’information et le droit à l’information du patient
  • les 4 phases de développement du médicament
  • le rapport bénéfices – risques
  • informations sur les trois traitements de fond proposés par le neurologue

 

La liberté de prescription du médecin

Article R. 4127-8 du Code de la Santé Publique : « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. »

En clair, le neurologue a toute liberté pour décider du traitement de fond à vous prescrire. Mais dans le cas où sa prescription est fautive, il engage alors sa responsabilité.

Bien sûr, l’accord du patient est important. La prescription doit être réalisée dans le cas d’un échange avec la personne malade au sein de ce qu’on appelle le « colloque singulier« .

Je trouve qu’il est toujours bon de rappeler  que le médecin à des obligations et engage sa responsabilité civile, disciplinaire et pénale vis à vis du patient.

La liberté de prescription du médecin est encadrée par la loi. Prescrire engage la responsabilité du médecin au plan déontologique, civil et pénal. La prescription obéit à des règles dont l’objectif principal est de préserver la sécurité des patients.

L’obligation d’information

Article R. 4127-34 du CSP : « Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution. ».
Le respect de cette règle déontologique exige une information claire et complète du patient sur le médicament (incluant les risques et les effets indésirables) et ses modalités d’utilisation.

Cette information et sa compréhension conditionnent le consentement éclairé du patient ainsi que son adhésion au traitement.

Article R. 4127-35 du code de la santé publique : « Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension. Toutefois, lorsqu’une personne demande à être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic, sa volonté doit être respectée, sauf si des tiers sont exposés à un risque de contamination. Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite. »

Le devoir d’information du patient découle, implicitement mais nécessairement, de l’obligation d’obtenir du patient, préalablement à toute intervention ou traitement, son consentement.

En France, le premier reproche adressé aux médecins se résume par la formule : « Il ne m’a rien dit ». Cela doit s’entendre souvent comme : « je n’ai pas compris ce qu’il m’a dit ».

Ce défaut d’information est la cause la plus fréquente des procédures engagées contre un médecin.

Le droit d’information du patient est posé par l’article L.1111-2 du code de la santé publique : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. (… »

En cas de litige, il appartient au professionnel d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé.

L’information doit être « loyale, claire et appropriée« . L’information donnée au patient doit lui être intelligible.

Elle doit être simplifiée et éviter un langage trop technique et des détails superflus. Le praticien a souvent un rôle pédagogique (docteur vient du verbe latin docere : enseigner, instruire). Le médecin doit s’assurer que le patient saisit ce qu’on lui explique.

Voici pour la partie juridique de mes connaissances en la matière ! (je vous rappelle que j’ai un Doctorat en droit de la santé !)

Les 4 phases de développement du médicament

Pour être commercialisé un médicament doit faire l’objet d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) fondée sur la détermination d’un rapport bénéfice/risque favorable.

Après avoir fait l’objet d’études précliniques chez l’animal, le candidat-médicament est administré chez l’homme : ce sont les essais cliniques. Ils ont pour objet de prouver l’efficacité et l’innocuité de la molécule avant d’obtenir son autorisation de mise sur le marché.

Ces essais se divisent en quatre phases :

  • Phase 1 : Essais sur des volontaires sains pour juger de la sécurité d’emploi du médicament.
  • Phase 2 : Essais sur des petits groupes de malades pour analyser l’activité du futur médicament en termes d’effets dose-réponse.
  • Phase 3 : Essais multicentriques qui permettent de confirmer l’efficacité du médicament comparativement aux traitements existants ou à un placebo.
  • Phase 4 : Essais effectués après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, réalisés sur le terrain.

Au stade de la mise sur le marché des nouveaux traitements, des programmes de cycle de vie du médicament – comprenant des essais cliniques de phase IV – sont souvent entrepris pour explorer et ajouter de nouvelles indications ou pour améliorer des formulations existantes.

Il n’est donc pas rare qu’une fois mis sur le marché les nouveaux traitements expriment des effets indésirables que l’on ne pouvait pas détecter.

Les traitements de fond de première intention, tels que l’interferon et l’acétate de glatiramère, sont mis sur le marché depuis plus de 15 ans !

Bref, le rapport bénéfices-risques n’est donc pas évident à établir pour les nouvelles molécules. Mais eu égard à l’évolution possible de la maladie, il est important que les personnes malades puissent bénéficier de ces nouveaux traitements.

Difficile de choisir son traitement de fond quand on n’est pas informé sur la totalité des effets secondaires possibles de ces nouveaux traitements !

Dans mon cas personnel (SEP secondairement progressive), l’absence de traitements de fond pour ce type de SEP me fait échapper à ce choix Cornélien !

 

Le rapport bénéfices – risques

La prescription du médecin doit aussi prendre en compte le rapport bénéfices risques. La pertinence de la prescription, doit être régulièrement réévaluée.

L’étude du rapport entre les bénéfices du traitement suivi et ses risques ne prend pas fin avec la mise sur le marché du nouveau traitement, elle est permanente !

Il est donc important de parler à votre neurologue ou à votre médecin généraliste en cas d’apparition de troubles qui ne sont pas décrits dans la notice.

 

Informations sur les trois traitements de fond proposés par le neurologue

TECFIDERA

Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

Son principe actif est le Diméthylfumarate.

Sa posologie

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement , la dose sera augmentée pour atteindre la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour.

Il doit être pris au moment des repas, afin d’améliorer sa tolérance.

Son mécanisme d’action n’est pas entièrement connu. On pense que ce médicament inhibe des cellules et des molécules immunitaires et qu’il aurait des propriétés antioxydantes ayant un effet protecteur contre les lésions du cerveau et de la moelle épinière.

Ses effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Tecfidera sont :

  • les bouffées congestives
  • les effets gastro-intestinaux (c’est-à-dire, diarrhées, nausées, douleurs abdominales)

Les bouffées congestives et les effets gastrointestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois).

AUBAGIO

La substance active est le tériflunomide

Selon l’avis du 05 mars 2014 de la Haute Autorité de Santé, aucun avantage clinique démontré dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente par rapport aux traitements existants.

AUBAGIO a l’avantage de se présenter sous la forme de comprimés (et non par voie injectable). Ce qui fait dire à l’HAS qu’ll est une « alternative thérapeutique par voie orale aux interférons bêta et à l’acétate de glatiramère ».

Et « en l’absence d’étude comparative concluante versus traitement actif, AUBAGIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l’acétate de glatiramère. »

Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1730041/fr/aubagio-teriflunomide-immunomodulateur

 

GYLENIA

Ce médicament contient une substance qui possède un puissant effet immunosuppresseur. Il présente un risque de toxicité sur le cœur et les cellules sanguines.
Il est utilisé dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques, répondant aux critères suivants :
• une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta,
• une forme de la maladie rémittente-récurrente grave d’évolution rapide, se caractérisant par au moins 2 poussées au cours d’une année, associées à des lésions sur l’IRM.

Les premières prises du traitement s’accompagnent d’un ralentissement transitoire du rythme cardiaque. Cet effet justifie une surveillance médicale stricte à l’hôpital au moment de la première prise.

Un électrocardiogramme est réalisé avant de débuter le traitement et pendant les 6 heures qui suivent la première administration. La fréquence cardiaque redevient normale lors de la poursuite du traitement.

La surveillance cardiovasculaire doit être renouvelée en cas de nouvelle utilisation de ce médicament après une période d’arrêt.

Effets indésirables possibles

Une diminution du nombre de globules blancs, une baisse importante de la vision due à un œdème oculaire et des atteintes du foie ont été rapportées au cours du traitement par fingolimod.

Un bilan ophtalmologique et des prises de sang régulières sont recommandés avant et pendant le traitement.

 

Conclusion

En conclusion, je dirais qu’il est important d’en rediscuter avec votre neurologue si jamais il reste des « zones d’ombre » et que vous avez besoin de son avis pour faire votre choix.

Dans le doute, il est possible d’en rester au traitement antérieur, à savoir l’interféron.

(4 commentaires)

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    • farida on 26 octobre 2014 at 18 h 06 min
    • Répondre

    BONJOUR
    MALGRÉ MON TRAITEMENT DE FOND QUI EST REBIF( interféron) MAIS ,
    J AI 2 OU 3POUSSEES PAR ANS;
    MON NEUROLOGUE M A CONSEILLE DE FAIRE LE TYSABRi COMME BOLUS a présent.
    AVANT JE FAISAIS LES CORTICOÏDES PDT 3 JOURS COMME BOLUS MAIS ,LE RÉSULTAT
    EST NÉGATIF UN PEU, UNE FOIS j lé fé pdt 5 Jours j me sentais pa bien: vertiges,douleur abdominal, je peu pas me tenir debout,encor j perdu l’appetit pdt toute une semaine ,ca fai maintenant 4mois de tous cela.
    LES douleurs de la SEP ET LES FOURMILLEMENTS M ÉCHAPPE PA MEME LA LOURDEUR DE MES JAMBES AUSSI.

    Mes QUESTIONS:
    ES LE TYSABRI EST BIEN PLACE DS LA SEP????
    ES ON PE GUÉRIR DE LA SEP????
    MERCI

    1. Bonsoir
      Je pense que vous confondez le bolus de cortisone qui permet de raccourcir la durée d’une « poussée » et le traitement de fond qui va aider à ralentir le risque de nouvelles poussées.
      Le Tysabri est un traitement de fond pour les formes de SEP rémittente assez actives.
      De ce que j’en sais, ça donne de bons résultats mais on ne peut pas le donner sur plusieurs années en raison du risque de développer une LEMP, infection opportuniste.
      Si vous avez des « zones d’ombre » n’hésitez pas à en parler à votre neurologue : il est là pour vous répondre !!!

    2. La SEP se traite mais ne se guérit pas

    • farida on 26 octobre 2014 at 23 h 18 min
    • Répondre

    BONSOIR CHRISTÈLE;
    MERCI POUR TES EXPLICATIONS
    MON NEUROLOGUE M A CONSEILLE LE TYSABRI ,VU AUX POUSSÉES MÊME SI JE FAITS MES INJECTIONS

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